شنبه،18 ارديبهشت 1400 English

معاونت تحقيقات و فناوري

Lorestan
University of Medical Sciences


   
    • معاونت تحقيقات و فناوري
      كد اطلاعيه: 3940
      تاريخ انتشار: ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
      تعداد بازديد: 310

      دستورالعمل بررسي پروتكل مطالعات باليني طرح هاي مرتبط با صنعت

        اين دستورالعمل به عنوان سند تكميلي ساير ضوابط و دستورالعمل هاي كشوري مصوب براي انجام پژوهش هاي علوم پزشكي و به منظور شفاف سازي و تسهيل فرايند بررسي پروتكل هاي كارآزمايي باليني طرح هاي مرتبط با صنعت كه در حيطه ي وظايف سازمان غذا و دارو قرار مي گيرند و منظور از انجام آن ها ثبت داروهاي متقاضي ورود به بازار و يا  تمديد پروانه داروهاي موجود در بازار دارويي كشور توسط شركت هاي دارويي مي باشد، تدوين گرديده است.


      1- پروتكل مطالعه ي باليني توسط شركت دارويي به همراه ضمائم و مستندات لازم براساس راهنماي مربوطه (پيش نويس فرم رضايت آگاهانه، فرم گزارش اطلاعات بيمار و .....) به اداره كل داروي سازمان غذا و دارو تحويل مي گردد.

      2-  پس از ارجاع مستندات مندرج در بند يك به اداره نظارت بر مطالعات باليني اداره كل دارو و طي مراحل ارزيابي و داوري علمي، موضوع پرونده در كميته ي مطالعات باليني اين اداره مطرح و پس از تاييد اوليه و قبل از صدور مجوز )CTAClinical Trial Authorization (، آخرين ويرايش پروتكل به همراه ضمائم مربوطه از سوي اداره كل دارو به كميته ي اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي محل اجراي مطالعه ارسال مي گردد.
      تبصره 1: كميته ي مطالعات باليني اداره كل دارو در سازمان غذا و دارو، پروتكل هاي طرح شده در اين جلسات را  از جنبه¬هاي علمي، متدولوژي، صلاحيت محقق و نيز رعايت استانداردهاي اخلاق در پژوهش مورد ارزيابي قرار مي دهد.
      تبصره2: تعداد دفعات لازم جهت ارزيابي يك پروتكل در جلسات كميته ي مطالعات باليني به منظور اخذ تاييديه كميته، بستگي به كيفيت پروتكل و نظرات داوران بررسي كننده خواهد داشت و محدوديتي دراين زمينه وجود ندارد.
      تبصره3: شروع مطالعات باليني موضوع اين دستورالعمل منوط به اخذ مجوز CTA از اداره كل دارو توسط مجريان مطالعه (شركت دارويي متقاضي و مجري اصلي كارآزمايي باليني) مي باشد و آغاز مطالعه¬ي باليني در هريك از مراحل قبل از آن فاقد وجاهت قانوني است و تخلف پژوهشي محسوب مي گردد.

      3- كميته ي اخلاق در پژوهش دانشگاه مربوطه بايستي پروتكل هاي موضوع اين دستورالعمل را خارج از نوبت و در اولين جلسه ي كميته ي دانشگاه مطرح و مورد ارزيابي قرار داده و مصوبه مربوطه را همراه با يك نسخه از پروتكل و ضمائم مربوطه به كميته ي مطالعات باليني اداره كل دارو ارسال نمايد.
      تبصره 1: كميته اخلاق دانشگاه پس از بررسي و تائيد ملاحظات اخلاقي كارآزمايي، بايد عبارت " شروع اين مطالعه فقط پس از اخذ مجوز (CTA) اداره كل دارو مجاز مي باشد" را در ذيل تصويب نامه خود درج نمايد.
      تبصره 2: در صورت اعتراض كميته ي مطالعات باليني اداره كل دارو نسبت به نتايج و تغييرات اعمال شده در پروتكل، طي ارزيابي كميته ي اخلاق دانشگاهي، دبيرخانه ي كميته ملي اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشكي به موضوع رسيدگي و نظر نهايي را اعلام و يا در صورت لزوم و بنا به صلاحديد رئيس كميته، موضوع در جلسه كميته ملي مطرح و تصميم-گيري مي شود. 
      تبصره 3: در مصوبات صادره توسط كميته هاي اخلاق در پژوهش جهت مطالعات دارويي، بايد به صورت شفاف ذكر شود كه تنها مطالعاتي براي ثبت دارو يا ساير موارد توسط سازمان غذا و دارو مورد تاييد مي باشد كه توسط كميته ي مطالعات باليني اداره كل داروي سازمان غذا و دارو به كميته هاي اخلاق ارجاع شده باشد.

      4- مجري مطالعه بايستي پس از اخذ تاييديه كميته اخلاق  نسبت به ثبت پروتكل در سامانه مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني(www.irct.ir) اقدام و شماره ثبت مربوطه را از طريق شركت دارويي متقاضي به اداره كل دارو اعلام نمايد.

      5- اداره كل دارو بايستي پس از دريافت شماره ثبت IRCTو مطابقت مندرجات ثبت شده با پروتكل مصوب نهايي و نيز تكميل تمامي مدارك مورد نياز  از سوي شركت متقاضي، براساس ضوابط جاري نسبت به صدور مجوز شروع مطالعه (CTA) اقدام نمايد.
      تبصره: اداره كل دارو يك نسخه از پروتكل نهايي مصوب را به همراه مجوز صادره به دبيرخانه ي كميته ملي اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشكي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ارسال خواهد كرد.

      6- كميته ملي اخلاق در پژوهش بايستي حداكثر ظرف دو هفته پس از وصول پروتكل نهايي و مجوز اداره كل دارو براي هريك از مطالعات موضوع اين دستورالعمل يك نفر ناظر اخلاقي واجد شرايط تعيين و به اداره كل دارو معرفي نمايد.

      اين دستورالعمل در 6 بند و 7 تبصره، در هفتمين جلسه ي كميته ملي اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشكي مورخ 2/4/1394 تصويب گرديد.
       

       




دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي، درماني استان

لرستان

تعداد بازدید: 24999799 آخرین به روزرسانی: 18 ارديبهشت 1400

 مقالات articles  2018  2017  2016  2015  2014 

سئوالات متداول
بيانيه حريم خصوصي
 بيانيه توافق سطح خدمات
راهبرد مشاركت دستگاه
IT
eprints

.

ادرس: خرم اباد، كمالوند، كيلومتر٤ جاده خرم اباد- بروجرد، مجتمع پرديس دانشگاهي علوم پزشكي لرستان، معاونت تحقيقات و فناوري
تلفن:06633120172 فكس:06633120173
ايميل حقوقي: research@ lums.ac.ir
Page created in 0.6851921081543 seconds.
memoryUsage : 5846Kb